Сегодня американское FDA начало двухдневные слушания, тем самым открыв публичные дебаты по постановлениям, которые будут необходимы, чтобы ввести в действие маршрут развития в стране биологических лекарств (biologics), который ранее был официально принят — в Законе по ценовой конкуренции и инновациям (Price Competition and Innovation Act 2009 г.), являющимся частью американской реформы здравоохранения.

В заседаниях FDA примут участие члены Центра биологической оценки и исследований (Center for Biologics Evaluation & Research, CBER), Центра оценки и лекарств исследований (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) и Офиса стандартов (Office of Compliance). Другие участники слушаний представляют фармпроизводителей, страховые компании, медиков, инвесторов и политиков — любого уровня и степени влияния. Три главные торговые ассоциации США — PhRMA, BIO и GPhA также будут представлены авторитетными руководителями. Согласно анонсу этой встречи в Федеральном регистре, FDA будет искать подходы к следующим темам: биоподобия, взаимозаменяемость, безопасность пациента, фармаконадзор, использование поддерживающей информации, определение биопрепаратов, проблемы управления, эксклюзивность, проблемы финансирования и сборов.

Amgen уже выпустила пресс-релиз со своими предложениями относительно трех ключевых критериев: 1. Потребность в хорошо контролируемых клинических исследованиях, чтобы определить биоподобие. 2. Идентификация производителя и партий продукции для всех используемых биолекарств. 3. Установление научных критериев взаимозаменяемости. По-видимому, Amgen будет утверждать, что такие критерии должны быть настолько строгими, насколько это возможно, поскольку компания имеет большой портфель биологических препаратов, которые наверняка столкнутся с трудностями в Европейском патентном ведомстве (European Patent Office, EPO) уже в 2014 г.