Количество биофармацевтических препаратов, допущенных к применению, снижается с 2005 года. Особенно это касается препаратов рекомбинантных белков и моноклональных антител. С 1996 года по 2005 год количество продуктов, одобренных к выпуску, составляло в среднем 16,6, в то время как в 2008 году их количество составило всего лишь 10. Эти 10 продуктов включают в себя подавляющее количество препаратов рекомбинантных белков, в чьем сегменте отмечен наибольший уровень продаж. Кроме того, за последние годы был одобрен ряд препаратов моноклональных антител и онкологических препаратов. В данный момент на рассмотрении находятся более 25 заявок к одобрению использования биофармацевтических препаратов, который должны быть одобрены уже в текущем году.
Что касается биосимиляров аналогов фармацевтических средств биологического происхождения) , то их развитие является долгосрочной тенденцией, которая будет только подогреваться с совершенствованием технологий производства, нуждой в сокращении издержек, политикой государств и отрасли здравоохранения. Так, Евросоюз официально принял нормативные требования для биосимиляров и одобрил так называемые «мульти-биосимуляры», включая эритропоетин (EPO).
| Год | Общее количество допущенных к применению препаратов | Из них препаратов рекомбинатных белков |
| 2008 | 10 | 6 |
| 2007 | 11 | 2 |
| 2006 | 12 | 7 |
| 2005 | 19 | 8 |
| 2004 | 14 | 6 |
| 2003 | 19 | 9 |
| 2002 | 14 | 9 |
| 2001 | 12 | 7 |
| 2000 | 12 | 6 |
| 1999 | 7 | 3 |
| 1998 | 22 | 10 |
| 1997 | 23 | 12 |
| 1996 | 18 | 4 |
| 1995 | 6 | 2 |
| 1994 | 5 | 2 |
| 1993 | 9 | 4 |
| 1992 | 11 | 4 |
| 1991 | 8 | 2 |
| 1990 | 7 | 1 |
| 1989 | 13 | 3 |
| 1988 | 3 | 0 |
Материал подготовлен на основе Pharmaceutical Manufacturing
Екатерина Королева, Исследовательская компания Abercade
