Верховный суд США отказался рассматривать дело о том, должны ли производители биосимиляров ждать полгода с момента одобрения своего препарата перед его лончем, сообщает Фармацевтический вестник со ссылкой на Reuters.

Судьи не стали разбирать апелляцию канадской фармацевтической компании Apotex на июльское решение суда низшей инстанции, которое откладывало лонч биоаналога препарата Neulasta компании Amgen, предназначенного для борьбы с инфекциями у онкобольных.

Препарат Neulasta, одобренный FDA в 2002 г., является одним из бестселлеров Amgen с объемом продаж 4,7 млрд долл. в 2015 г. Общий объем продаж Amgen в прошедшем году составил около 21 млрд долл.

Лекарственные препараты биологического происхождения, в т.ч. Neulasta, производятся из живых клеток, поэтому создать их точную копию, как в случае с синтетическими препаратами, невозможно. Принятый в 2010 г. Закон о ценовой конкуренции и инновациях биологических лекарств позволяет фармкомпаниям подавать заявки на одобрение т.н. биоаналогов.

Швейцарская фармкомпания Sandoz (дженериковое подразделение Novartis) также направила в FDA заявки на биосимиляры препарата Neulasta и более старого средства Neupogen, также разработанного Amgen. Ни один из биосимиляров пока не одобрен.

Согласно существующему законодательству, биопрепараты имеют рыночную эксклюзивность в течение 12 лет, прежде чем FDA имеет право одобрить аналог. Кроме того, закон требует, чтобы производители биосимиляров предупреждали компании-оригинаторы о намерении вывести на рынок свои препараты за 180 дней до предполагаемого лонча.

В Amgen считают, что 180-дневный период ожидания должен начинаться только после одобрения биоаналога. В июле суд согласился с доводами компании, из-за чего Apotеx была вынуждена отложить лонч аналога Neulasta.

В своей апелляции в Верховный суд канадская компания утверждает, что FDA ошибочно предоставило Amgen дополнительные 180 дней патентной защиты.