Европейская комиссия зарегистрировала ИДЕЛЬВИОН® [альбутрепенонаког альфа], инновационный рекомбинантный фактор свёртывания IX, связанный с рекомбинантным альбумином. Этот препарат пролонгированного действия показан для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией B (врождённый дефицит фактора IX) у детей и взрослых. Он одобрен к применению в целях стандартной профилактики для предотвращения кровотечений или уменьшения их частоты, лечения в случаях необходимости, а также для профилактики кровотечений до, во время и после операционных вмешательств.

Новый препарат обеспечивает высокий уровень защиты, поддерживая у большинства пациентов активность фактора IX на уровне выше 5% в течение 14 суток и более. Благодаря этому перерыв между инфузиями препарата у пациентов в возрасте 12 лет и старше может составлять до 2-х недель, сохраняя при этом отличный контроль над кровотечениями. Это также значительно снижает количество международных единиц фактора свёртывания IX, ежемесячно необходимых для проведения профилактической терапии.

Одобрение препарата основано на результатах программы клинических исследований PROLONG-9FP. В нее входят многоцентровые исследования фазы I-III, в которых оценивалась безопасность и эффективность препарата у детей и взрослых (от 1 до 61 года), страдающих гемофилией B (уровень фактора IX ≤ 2%).

Выход препарата на европейские рынки произойдёт в течение следующих нескольких месяцев. Поскольку ИДЕЛЬВИОН® является орфанным лекарственным препаратом, было принято решение о его патентной защите на рынке Европейского Союза на период 10 лет.

ИДЕЛЬВИОН® также получил одобрение со стороны Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в марте 2016 года. Кроме того, это ведомство удостоило компанию CSL Behring правом на 7-летнюю патентную защиту этого инновационного первого в своем классе орфанного препарата.