
Новая терапия с использованием стволовых клеток улучшает долгосрочный прогноз у пациентов с острой и терминальной сердечной недостаточностью, сообщается в исследовании, результаты которого представлены на 65 Ежегодной научной сессии (Annual Scientific Session) Американского Кардиологического Колледжа (American College of Cardiology). Об этом сообщает портал Коммерческие биотехнологии.
Сердечная недостаточность, от которой, по оценкам, страдает 5,1 млн. человек только в США, является состоянием прогрессирующего ослабления сердца, в результате чего орган не способен перекачивать необходимое организму количество крови. Пациентам с острой и терминальной сердечной недостаточностью, относящейся к классам III и IV по шкале Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации (New York Heart Association), часто способна помочь только трансплантация сердца. Иногда пациентам устанавливают вспомогательную сердечную помпу, являющуюся временным устройством, которое пациент использует в ожидании трансплантации сердца.
Проведенное исследование являлось 2 фазой клинического испытания новой терапии стволовыми клетками, называемой ixmyelocel-T. Метод, лежащий в основе терапии, подразумевает забор образца костного мозга пациента, культивирование клеток в течение двух недель для увеличения числа полезных стволовых клеток, а затем введение «обработанного» материала костного мозга в сердечную мышцу пациента. Целью этой процедуры является усиление сердечной мышцы путем увеличения числа функционирующих миоцитов сердца.
В исследовании приняли участие 109 пациентов, распределенных случайным образом для получения клеточной терапии или плацебо. У 37 участников, прошедших клеточную терапию, отмечена более низкая скорость достижения в течение 12 месяцев основного оцениваемого исхода, к которому относили смерть, госпитализацию или обращение в клинику по причине резкого ухудшения симптомов сердечной недостаточности.
«На данный момент это крупнейшее двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание терапии стволовыми клетками для лечения сердечной недостаточности, – говорит Тимоти Хенри (Timothy Henry), доктор медицины, директор кардиологии Кардиологического Института Цедарс-Синаи (Cedars-Sinai Heart Institute, США), один из ведущих авторов исследования, – Основываясь на положительных результатах, мы возлагаем надежны на клеточную терапию для пациентов с сердечной недостаточностью III и IV класса».
«Существует большая неудовлетворенная потребность в лечении сердечной недостаточности III и IV класса. Я полагаю, что это клиническое испытание представит серьезные доказательства того, что регенеративная терапия является многообещающим средством для этой группы пациентов, в настоящее время имеющей ограниченный выбор», – говорит Хенри.
В исследовании принимали участие пациенты с сердечной недостаточностью III и IV класса, которая развилась в результате ишемической кардиомиопатии – типа сердечной недостаточности, связанного с ограничением кровотока из-за сердечного приступа или ишемической болезни сердца. Около половины пациентов (58 человек) случайным образом было отобрано в группу, получающую интрамиокардиальную терапию ixmyelocel-T, а 51 пациент получал плацебо. Пациенты в контрольной группе подвергались пункции костного мозга и двумя неделями позже получали инъекцию плацебо.
Через 12 месяцев наблюдения комбинированный основной оцениваемый эффект был отмечен у 38% пациентов, получавших клеточную терапию, что статистически достоверно меньше, чем 49% пациентов из контрольной группы, достигших этой стадии.
«Подкожная интрамиокардиальная доставка обработанного материала костного мозга привела к значительному снижению числа клинических кардиологических событий по сравнению с плацебо. Это подает надежды и заставляет провести более крупное исследование, чтобы подтвердить уменьшение числа событий», – комментирует Хенри.
Вторичные критерии оценки включали каждое событие, возникшее не позднее комбинированного оцениваемого эффекта, совместно с общим числом клинических событий и оценкой сердечной функции пациента и качества жизни. В результате исследования была установлена связь клеточной терапии с благоприятными результатами для большинства из вторичных исходов, несмотря на то, что клиническое испытание не было достаточно масштабным, чтобы показать статистическую значимость этих вторичных эффектов.
Среди пациентов, получавших клеточную терапию, 3,4% умерло и 37,9% было госпитализировано с сердечно-сосудистыми проблемами, по сравнению с 13,7% и 49% соответственно в группе, получавшей плацебо. Кроме того, у пациентов из первой группы в среднем проходило больше времени до возникновения первого нежелательного явления. Другие оценки сердечной функции и качества жизни, в том числе, тест на выносливость ходьбы и измерение количества крови, выталкиваемого из левого желудочка при каждом сокращении, также позволили сделать вывод об улучшении в группе, получавшей ixmyelocel-T.
Настоящее клиническое испытание основано на результатах, полученных в маломасштабных исследованиях, которые показали преимущественно скромное улучшение результатов при сердечной недостаточности. Последние исследования ixmyelocel-T показали лучшие результаты в группе пациентов с ишемической кардиомиопатией, чем в группе с неишемической кардиомиопатией (формой сердечной недостаточности, вызванной заболеванием сердечной мышцы). В связи с этим в новое исследование были вовлечены только пациенты с ишемической кардиомиопатией. Кроме того, в предыдущих исследованиях был продемонстрирован больший успех процедур, в которых стволовые клетки инъецировались подкожно через пах, по сравнению с открытой операцией на сердце, поэтому в новом испытании применялся подкожный метод введения клеток.
Ключевым ограничением в новом испытании является небольшая выборка. По словам Хенри, следующим шагом станет расширение исследования подкожных интрамиокардиальных инъекций ixmyelocel-T на большей группе пациентов с сердечной недостаточностью после ишемической кардиомиопатии.
Источник: Abercade