Отраслевые новости

Прислать новость

Европа планирует отказ от интеллектуальной собственности при изготовлении фармпрепаратов

Европейская Комиссия планирует рассмотреть вопрос об отказе от дополнительных защитных сертификатов (supplementary protection certificates /SPC/) с целью стимулирования фармпроизводства в Европе.

Дополнительные защитные сертификаты (SPC) в Европейском экономическом пространстве расширяют права интеллектуальной собственности (ИС) после истечения срока действия первоначального патента на лекарственные средства и биологические препараты. Они были внедрены для того, чтобы «компенсировать» долгий период ожидания при получении разрешения на эту продукцию.

Однако Европейская ассоциация производителей дженериков и биосимиляров (European Generic and Biosimilar Medicines Association /EGA/) заявляет, что освобождение от SPC имеет «важнейшее значение для увеличения объема производства и R&D в Европе, создания новых высококвалифицированных рабочих мест в фармацевтической индустрии и стимулирования экономического роста в ЕС».

В рамках действующей системы европейские производители вынуждены осуществлять производство препаратов посредством аутсорсинга для того, чтобы поставлять их в страны, не использующие SPC, или в те регионы, где срок действия  SPC истекает раньше, чем в Европе, а также для стимулирования конкуренции после окончания срока действия SPC в Европе.

По мнению Адриана Ван ден Ховена (Adrian van den Hoven),  Генерального директора EGA, «европейская индустрия, занимающаяся производством дженериков и биосимиляров, стоит на пороге создания значительного числа дополнительных рабочих мест. Эта цель будет реализовываться по мере того, как начнет расширяться доступ пациентов к высококачественным лекарственным препаратам. Европе следует безотлагательно утвердить целенаправленный отказ от SPC в целях извлечения выгоды из этой колоссальной возможности для развития  фармацевтического производства в ЕС». 

Отказ для целей экспорта и положение о «безопасной гавани»

Европейская Комиссия заявила об отказе в своем стратегическом документе «Стратегия единого европейского рынка – анализ и фактические данные» (A Single Market Strategy for Europe – Analysis and Evidence).

Ссылаясь на факты, свидетельствующие о том, что глобальные расходы на дженерики возрастут от 27% общего объема продаж в 2012 году до 36% в 2017 году и достигнут 80% к 2020 году, доклад гласит, что отказ от SPC при производстве препаратов в Европе «для целей экспорта в страны, находящиеся за пределами ЕС, где отсутствует SPC-защита, позволил бы европейской индустрии, занятой производством  дженериков и биосимуляров, создать тысячи высокотехнологичных рабочих мест в государствах ЕС и учредить множество новых компаний».

Как указано в докладе, «ЕС планирует провести консультации с заинтересованными сторонами до имплементации концепции “one-stop shop” («покупки за один заход») при выдаче SPC в Европе с повышением транспарентности и обеспечением большей определенности для европейских регуляторов и компаний-производителей дженериков в отношении ИС-статуса препаратов. Планируемый отказ от SPC для экспорта продукции позволит находящимся в государствах ЕС производителям дженериков и биосимиляров конкурировать на равных основаниях с участниками рынка из других стран».

Кроме того, ЕС может провести реформы в отношении круга исключений для научных исследований (также известны под названием «безопасная гавань» или положение Болара - исключение из общего правила о запрете). Согласно этим исключениям, клинические исследования, выполняемые для целей регистрации в соответствии с требованиями регулирующего ведомства, не рассматриваются как нарушение ИС на инновационный лекарственный препарат. Исключения позволяют производителям дженериков проводить научные исследования до истечения срока действия патента на оригинальный лекарственный препарат. Представители ЕС заявили, что они принимают во внимание предстоящее создание Единого патентного суда, а также «лучшие практики, реализованные в ряде государств-членов ЕС».

Источник: Abercade

Архив материалов
2020 | 2019 | 2018 | 2017 | 2016 | 2015 | 2014 | 2013 | 2012 | 2011 | 2010 | 2009 | 2008

Новые материалы

Разработка сайта - Astronim*
Разработка сайта
Astronim*