Отраслевые новости

Прислать новость

Количество разработчиков биосимиляров растет на фоне резкого падения цен - комментарии экспертов CPhI

По мнению экспертов, пространство, занимаемое биосимилярами, становится все более насыщенным по мере привлечения новых игроков, что обусловлено снижающимися расходами на разработку препаратов и растущим доверием участников рынка.

На Конгрессе CphI Pre-Connect, который состоялся в Мадриде, Питер Стенико (Peter Stenico), Руководитель Отдела коммерческих операций фирмы Sandoz, рассказал о трудностях, связанных с выведением препаратов-биосимиляров на рынок.

Хотя выступления были сфокусированы на периоде разработки препарартов, вышеупомянутый докладчик и другие эксперты проинформировали делегатов о преодолении барьеров, связанных с рентабельностью и неопределенностями, влияющими на приемлемость обсуждаемой продукции и о расширении пространства для разработки таких препаратов.

По его словам, требуется 8-10 лет, чтобы от этапа ранней разработки перейти к этапу утверждения. Этот срок существенно отличается от 2-3 летнего периода, который занимает данный процесс для дженериков с малой молекулярной массой. «Именно поэтому мы не видим такого большого количества участников в этом секторе».

Далее он отметил, что «пространство становится все более заполненным. В рассматриваемой рыночной отрасли появились новые игроки, в частности Celltrion и совсем недавно Samsung. Кроме того, фирмы, которые традиционно занимались дженериками, выражают растущую заинтересованность в этом секторе. Все компании «Большой тройки» - Mylan, Teva и Sandoz являются игроками рынка биосимиляров. 

Тем временем, отмечается рост интереса со стороны инновационных компаний: у компании Amgen в процессе разработки находятся девять препаратов-биосимиляров. При этом деятельность по слиянию и поглощению (M&A) также приводит к наращиванию возможностей и разработок Big Pharma. Так считает Stenico, прокомментировавший недавнюю сделку по слиянию Pfizer-Hospira.

Снижающиеся затраты?

По мнению Кристель Дагоно (Christelle DAgoneau), Директора по развитию бизнеса в компании Catalent, данная отрасль занимает отнюдь не малое пространство, насчитывая около 245 биофармацевтических компаний в различных странах мира, которые сфокусировали свою деятельность на разработке биосимиляров.

Одной из причин является снижение затрат на разработку препаратов. Господин Stenico из компании Sandoz отмечает, что, начиная от этапа ранней разработки до получения разрешения, расходы компании колеблются в диапазоне $150-250 млн. за один биосимиляр. Однако Ричард Дичикко (Richard Dicicco), Председатель Harvest Moon Pharmaceuticals, заявил, что расходы резко снижаются, и поставил под сомнение указанную цифру.

Harvest Moon занимается разработкой, изготовлением и лицензированием препаратов-биосимиляров, и Dicicco отметил, что сумма затрат на разработку одного биосимиляра в данной компании составляет $60 млн., и именно эта сумма предъявляется к возврату, когда компания предоставляет лицензию на препарат.

По его словам, «если рассматривать аналитический этап, который имеет первостепенное значение для создания биосимиляра, его стоимость составляет $7-15 млн. и занимает четыре года, причем делать ничего не требуется до получения данных о производителе молекулы».

«Возможно, в будущем, после 2020 года, отпадет необходимость подтверждающих исследований в рамках Фазы III, которой вас «запугивает» индустрия. Не бойтесь цифры в $150 млн., потому что она не соответствует истине – за эти деньги я смогу разработать три молекулы!»

Штайнер Мэдсен (Steinar Madsen), Медицинский директор Норвежского агентства по лекарственным средствам (Norwegian Medicines Agency) высказался еще определеннее: «Правда в том, что сегодня используются относительно стандартные методы, и, что стоимость товара составляет менее 10% от его продажной цены».

Приемлемость

В Европе разрешены для применения 19 биосимиляров, один из которых представляет собой моноклональное антитело, а один производится в США.

Несмотря на то, что США устремились вдогонку, такие разрешения, по общему мнению участников Конгресса, играют роль в повышении привлекательности данного сектора для инвестирования. 

Stenico отмечает: «существует жесткий путь, который работает… средний показатель приемлемости в Европе достиг 50% … и только у одной компании Sandoz имеется клинический опыт, основанный на 200 млн. пациенто-дней».

Все это приводит к укреплению доверия среди врачей, пациентов и плательщиков, что, в свою очередь, будет способствовать более активной разработке биосимиляров.

Источник: Abercade
Архив материалов
2020 | 2019 | 2018 | 2017 | 2016 | 2015 | 2014 | 2013 | 2012 | 2011 | 2010 | 2009 | 2008

Новые материалы

Разработка сайта - Astronim*
Разработка сайта
Astronim*