Подразделение интеллектуальной собственности и науки компании Thomson Reuters, мирового лидера в области предоставления интеллектуальной информации для бизнеса и профессионалов, опубликовало отчёт «Преодоление трудностей при проведении клинических испытаний в странах БРИК». В исследовании проанализировались преимущества проведения клинических испытаний на фармацевтических рынках стран БРИК: Бразилии, России, Индии и Китая, а также сложности, с которыми приходится сталкиваться исследователям.

- Каждая страна БРИК, будучи привлекательным рынком, сталкивается со своими трудностями, но в каждой из них также сформировалась собственная уникальная среда и собственные стимулы, -  заявил Джон Бретт-Харрис, директор Thomson Reuters Life Sciences.

Россия, занимая восьмую строчку в мире по объёму фармацевтического рынка, является для западных инвесторов весьма прибыльной. Реализация государственных стратегий, которые предписывают, помимо всего прочего, увеличение государственных субсидий на здравоохранение и государственную поддержку инноваций, а также новые законодательные инициативы и отраслевые реформы формируют благоприятный климат в отечественной фармацевтике. Так, успешными оказались попытки локализировать производство фармацевтических товаров и укрепить положение российских центров по исследованиям и разработкам. Большинство крупных фармацевтических компаний крепко обосновались в России и не собираются уходить, несмотря даже на снижение количества клинических испытаний в 2013 году.

С другой стороны, российская система здравоохранения все ещё имеет большой задел для роста и развития. Россияне отмечают недопонимание принципов, которыми руководствуется государство при финансировании отрасли, что, в свою очередь, порождает растущее недоверие к медицине и фармацевтике. Несмотря на это, качество медицинских институтов растёт благодаря происходящим в настоящее время реформам в этой области. Например, в прошломгоду Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США провело две инспекции в области клинических испытаний в России, и обе закончились тем, что агентство лишь предложило свои рекомендации, необязательные к исполнению. Это свидетельствует о том, что специалисты в ходе своих испытаний в России получают клинические данные очень высокого качества.

Однако российские испытатели до сих пор страдают от недостатка грантов и запрашивают значительно меньшие суммы за проведение клинических испытаний, чем их европейские или заатлантические коллеги. По мнению авторов отчёта Thomson Reuters, постоянное перемещение пластов здравоохранительной системы России и шумные перевороты в законодательстве представляют собой основные препятствия на пути нашей страны к развитию клинических испытаний.

Самыми востребованными направлениями клинических испытаний в России в течение пяти последних лет были инсулиннезависимый сахарный диабет (II типа), ревматоидный артрит, а также все направления респираторной медицины. Многим зарубежным фармкомпаниям пришлось потесниться для того, чтобы впустить на рынок отечественных конкурентов.

А в далёкой солнечной Бразилии главными препятствиями являются быстро меняющаяся клиническая среда и сложный затянутый порядок одобрения и оформления импорта. Многочисленные анализы, необходимые для испытания плацебо, и связанные с этим временные и финансовые затраты также не привлекают мировых спонсоров. Тем временем, Россия и Индия сталкиваются с похожими трудностями. В обеих странах законы принимаются так быстро, что иностранные фармацевтические компании за ними не успевают. Кроме того, в нашей стране дополнительными препятствиями служат постоянные изменения в системе здравоохранения и нестабильность.

Единственной страной БРИК, где ежегодно наблюдается увеличение количества клинических испытаний, является Китай. Тем не менее, иностранные спонсоры по-прежнему сталкиваются с трудностями, которые не позволяют им сокращать издержки на разработку лекарственных препаратов.

Несмотря на это, проведение клинических исследований в странах БРИК обещает массу преимуществ, среди которых можно отметить и большой поток пациентов через исследовательские центры (около трех миллиардов в крупных городах), и рентабельность исследований. Кроме того, благодаря увеличению затрат на здравоохранение и исследования растёт число высококвалифицированных профессионалов в области медицины, а также производителей новых лекарственных препаратов, нуждающихся в клинических испытаниях, а также центральных лабораторий.

- При принятии стратегических решений лидерам индустрии необходимо обладать полной информацией о тенденциях и сложившейся на рынке ситуации, - заявил Д.Бретт-Харрис. - Этот всеобъемлющий отчёт даёт более глубокое представление о возможностях для клинических испытаний в разных странах, в частности в тех, которые делают только первые шаги в этой области.

В ходе данного исследования использовалась уникальная платформа – база данных, объединяющая сведения из множества источников для оценки сферы клинических исследований. Выяснилось, что, хотя некоторые инвесторы отвернулись от стран БРИК из-за ужесточённых законов, повышенных стандартов и сложных процессов, в течение следующих четырех лет каждая из стран может подняться в рейтинге. Об этом свидетельствует рост бюджетов на здравоохранение и развитие рынков, на которых появляются новые возможности для разработок.