Результаты II фазы клинических испытаний показали, что глютен-специфичный фермент ALV003 снижает степень воздействия глютена на организм пациентов с целиакией и уменьшает потенциальный вред их здоровью. Впервые было показано, что лечение пациентов с целиакией может заключаться не только в изменении рациона питания.

Целиакия – наследственное аутоиммунное заболевание, возникающее в результате непереносимости глютена (клейковины) – белка, содержащегося в хлебных злаках, например, в пшенице, ржи и ячмене. Попадание глютена в организм больных цилиакией вызывает у них хроническое воспаление слизистой оболочки тонкого кишечника и нарушает всасывание питательных веществ. У женщин целиакия встречается в два раза чаще, чем у мужчин. Обычно первые признаки заболевания начинают проявляться у детей в возрасте 9-18 месяцев, когда в пищевой рацион ребенка начинают добавлять прикормы: появляется частый и жидкий стул, признаки диспепсии, отмечается снижение массы тела, отставание в росте. Со временем у больного целиакией развивается дистрофия, поливитаминная недостаточность и психические нарушения. Основа лечения целиакии – пожизненное соблюдение аглютеновой диеты, из которой исключены продукты, содержащие глютен, то есть кондитерские, мучные и макаронные изделия, паштеты, колбасы.

Глютен широко используется в пищевой и других отраслях промышленности. Во время производства пищи очень трудно избежать перекрестной контаминации, и метка на товарах о содержании глютена может быть некорректной и ввести в заблуждение покупателя. Соблюдение аглютеновой диеты в современном обществе является очень сложной и дорогостоящей задачей. Кроме того, следы глютена можно обнаружить даже в таких распространенных предметах обихода, как клей для конвертов и косметика. В результате небольшое количество глютена поступает в организм даже самых осторожных пациентов. Именно поэтому необходимо разработать фармакологическую терапию целиакии, которую будет можно использовать параллельно с соблюдением аглютеновой диеты или которая позволит больному полностью отказаться от этой диеты.

Согласно условиям клинического испытания, пациенты с целиакией соблюдали аглютеновую диету, однако ежедневно получали 2 г глютена (приблизительно половина стандартного кусочка хлеба в США). Результаты исследования показали, что ежедневное пероральное применение фермента ALV003 во время употреблении в пищу глютена снизило повреждение тонкого кишечника, вызванное этим белком. Лечение хорошо переносилось пациентами. Желудочно-кишечные симптомы, в частности, тошнота и боли в желудке, были в большей степени выражены в группе плацебо, по сравнению с экспериментальной группой.

По словам Марьи-Лины Лахдихо (Marja-Leena Lahdeaho) из Университета Тампере (University of Tampere, Финляндия) и Университетской Больницы Тампере (Tampere University Hospital, Финляндия), человеку сложно полностью исключить глютен-содержащие продукты из своего рациона. «Фермент ALV003 обладает большим потенциалом в качестве средства лечения пациентов с целиакией, поскольку даже небольшое постоянное поступление в организм глютена вызывает у больного симптомы заболевания и хроническое воспаление кишечника, несмотря на то, что он строго соблюдает аглютеновую диету», – говорит Лахдихо.

Поскольку ученые смогли получить первые доказательства возможности фармакологического лечения пациентов с целиакией, то проведение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического испытания станет долгожданным событием в области исследования целиакии. В настоящее время проводится мультицентровое клиническое испытание, в котором принимает участие 500 человек.