Информационно-коммуникационные технологии в медицине

Медицина до сих пор остается одной из наименее компьютеризированных сфер в мире. По мнению экспертов TechCast преимущества, которые предлагают новые технологии в области информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) уже к 2015 году приведут к широкому распространению таких направлений, как телемедицина, электронные карты и т. д. Введение новых технологий позволит существенно сократить издержки и улучшить качество медицинской помощи.

Кроме того, все большее значение будет иметь доступ к информационным ресурсам разных стран, скорость распространения знаний о новых технологиях, достоверность информации и возможность обсуждения вопросов, связанных со здоровьем не только профессиональным сообществом, но и конечными пользователями. Тенденция последних лет — повышение осведомленности пациентов о лекарственных средствах и медицинских технологиях. Распространение ИКТ изменит в ближайшем будущем и способы продвижения новинок на рынке. Ожидается, что изменения затронут и институт торговых представителей, и способы дистрибьюции лекарственных средств и расходных материалов, и инструменты логистики.

С небольшим отставанием от развитых стран ожидается распространение данных технологий и в России. В первую очередь, это коснется направлений, которые отражены в проекте Концепции: технологии по анализу и прогнозированию ключевых показателей развития отрасли здравоохранения, а также повышению качества и оперативности предоставления медицинских услуг населению; системы ведения федеральных реестров и регистров, нормативно-справочного обеспечения, персонифицированного учета оказания медицинской помощи; системы ведения медицинской карты пациента в электронном виде.

Кроме того, уже сегодня есть предпосылки для существенного изменения логистики и управлением запасами лекарственными средствами и расходными материалами. Быстрее всего оптимизация в управлении запасами должна произойти в аптечных учреждениях. Кроме того, если будет принято решение разрешить продажу лекарственных средств в магазинах, это также изменит подходы к дистрибьюции лекарственных средств. В государственных ЛПУ этот процесс будут затруднен из-за сложной и многоступенчатой системы организации закупок.

В мире расширяется применение телемедицины. Последние тенденции развития — не столько связь между центром и отдаленными районами, сколько связь между взаимосвязанными участниками медицинской системы — пациентами, врачами, исследовательскими лабораториями, аптеками, и даже дистрибьютерами и производителями ЛС и расходных материалов. В России наибольшее распространение получают такие направления, как консультационная телемедицина, дистанционное обучение и повышение квалификации медицинских кадров, использование мобильных телемедицинских комплексов. Такое направление, как «домашняя» телемедицина и телепатронаж, (которое набирает обороты в развитых странах), в ближайшие годы не будут развиты. Массовое применение дистанционного оказания медицинской помощи пациенту, находящемуся вне медицинского учреждения и проходящему курс лечения в домашних условиях в ближайшем будущем также не прогнозируется. Прогноз по применению телехирургии и дистанционного обследования выходит за рамки 2015 года.

Введение данных технологий требует новых подходов к защите персональных данных, а также разработки юридических норм обмена данными. Сдерживающим фактором в развитии данного направления может стать законодательство. В 2010 году вступает в силу закон о Персональных данных, принятый еще в 2006 году. При всей его демократичности, он вводит невыполнимые требования для целого ряда областей. Основная проблема состоит в том, что при сборе персональных данных о человеке, требуется его разрешение. Предполагается, что темпы развития ИКТ в России будут сдерживаться из-за неоднородности и фрагментарности используемых информационных систем, что приводит к сложностям при передаче и обмене данными. В то же время эти ограничения не являются непреодолимыми.

Таким образом, рынок для применения технологий ИКТ формируется и в России. Его развитие, как в мире, так и в России связывают с выходом на рынки здравоохранения крупных игроков, в т. ч. из IT и телекоммуникационных компаний. Интерес к технологиям в области медицины активно проявляют такие кампании, как Microsoft, IBM, Intel, Cisco, GE Healthcare, Kaiser Permanente, Medtronic, Motorola, Royal Philips Electronics, Samsung Electronics, Sharp, и многие другие. В России серьезных игроков, которые могли бы составить конкуренцию на данном рынке, нет. Есть небольшие IT компании, обслуживающие нужды отдельных учреждений, которые не представляют серьезной конкуренции для международных игроков.

Рынок биофармацевтических лекарственных средств

Рынок биофармацевтических препаратов развивается опережающими темпами по сравнению с традиционным сектором. Три основные группы биопрепаратов: вакцины, белки, моноклональные антитела. Последняя группа — самая перспективная и быстро развивающаяся в мире, с широким спектром применения. Уже есть зарубежные препараты, которые представлены на российском рынке, однако все защищены патентом. В России препараты никогда не производились, и пока отсутствует собственное высокотехнологичное производство основных биофармацевтических лекарств (ИФН-альфа, ЭПО, ГКСФ), однако потребность в этих лекарствах огромна. Представители двух других групп в стране производятся, но их качество сильно различается в зависимости от типа препарата и конкретного производителя, часто уступая даже продукции из Индии. Сегодня в стране, в отличие от Индии и Китая, нет биофармацевтических производств, соответствующих мировым стандартам.

Рынок вакцин формируются за счет национальных программами по здравоохранению и программами UNICEF — в первую очередь, для стран третьего мира. Российские производители с благотворительными организациями не работают. Заказ на их продукцию полностью формирует государство.

Для того чтобы в России развивалось производство белков и вакцин на высоком уровне, необходимо переоснащение производств в соответствии с современными требованиями, что неизбежно увеличит их стоимость. Поэтому при поддержке переоснащения необходимо пересмотреть условия государственного заказа и гарантировать производителям покупку вакцин, инсулинов и т. д. по более высокой стоимости. Развитие производства моноклональных антител будет возможно только при существенных инвестициях, начиная с поддержки научных исследований, до обеспечения производственной базы. Целесообразность таких расходов в каждом конкретном случае нуждается в исследовании рынка и бизнес-планировании.

Поскольку сегодня в России ни одно из предприятий, производящих биофармацевтические лекарства, не в состоянии обеспечить полную разработку оригинального лекарственного средства, в ближайшем будущем на развитие сектора биофармацевтики существенное влияние окажет законодательство в области биодженериков, или, как их чаще называют, био-подобных препаратов.

В настоящее время и ближайшие годы из-под патентной защиты выходит значительное число оригинальных биологических фарм-препаратов, что должно привести к формированию рынка биодженериков. В то же время, вопрос об эквивалентности биологических препаратах второй линии, является предметом разногласий. По идее, под биодженериком можно понимать любой препарат, зарегистрированный позже самого первого препарата с такой же структурой. Однако проблему составляет возможность при регистрации «биодженериков» полагаться на данные о результатах исследования первичного (оригинального) препарата.

Позиция фармацевтических фирм, которые производят уже зарегистрированные (инновационные) биологические ЛС, состоит в том, чтобы аналогичным биологическим ЛС после процедуры сокращенной регистрации (то есть на основании гораздо меньшего количества клинических исследований) не присваивалось такое же международное наименование (INN), как инновационному оригинальному препарату. Ассоциации и объединения таких производителей (VFA, EFPIA, BIO и др.) высказывают обеспокоенность тем, что такая практика может ввести в заблуждение врачей и пациентов относительно профиля безопасности инновационного препарата, так как все нежелательные явления регистрируются на международное название без разделения на препараты разных производителей. Они акцентируют внимание на том, что на качество и активность биологического лекарства влияет очень много факторов, включая детали производственного процесса, характеристики культуры клеток и др., информация о которых является закрытой и недоступна производителю аналогичного биопрепарата. Следовательно, аналогичный продукт фактически может значительно отличаться от оригинального, иметь различные параметры эффективности и безопасности.

Позиция производителей биодженериков сводится к тому, чтобы сделать процедуру регистрации таких препаратов более простой по сравнению с оригинальными, как это сделано для дженериков, полученных не биотехнологическим путем. По их мнению, отказ от проведения части испытаний, требуемых для оригинальных препаратов, позволит им снизить цены на биодженерики и повысить их доступность для потребителей. В среднем, стоимость биодженериков на 30 процентов меньше стоимости оригинальных ЛС.

Позиция государства по отношению к данной проблеме зависит от степени его участия в финансировании расходов на лекарственные средства. Так, для Евросоюза характерна высокая степень участия государства в финансировании расходов на лекарства за счет системы всеобщего медицинского страхования. Озабоченность Европейцев увеличивающимися затратами на здравоохранение и стремление снизить цены на биологические препараты (как самую дорогую группу) путем стимулирования выхода на рынок аналогичных препаратов и усиления конкуренции привела к тому, что в Евросоюзе активно стали внедрять процедуры регистрации аналогичных биологических препаратов. В отличие от Евросоюза в США, где большая часть расходов на лекарственные средства финансируется за счет средств частного страхования, законодательная база для регистрации биологических препаратов второй линии проходит фазу становления.

В настоящее время в России зарегистрированы или регистрируются дженериковые версии основных биотехнологических лекарств, но процедуры, «облегчающей» их регистрацию, не предусмотрено. Государство является крупнейшим покупателем на отечественном рынке; за счет бюджетов разных уровней оплачиваются расходы госпитального сектора на лекарства, финансируются специальные программы, (например, по борьбе с туберкулезом, вакцинацией и т. д.); компенсируются расходы льготным категориям граждан в рамках реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения — ДЛО. Государство вынуждено искать возможности для сдерживания расходов, в том числе за счет стимулирования появления дженерических препаратов на рынке.

Таким образом, можно предположить, что позиция государства по данному вопросу должна соответствовать позиции Евросоюза. Этому также должен способствовать и тот факт, что значительная часть отечественных фармпроизводителей специализируется на дженерических препаратах, и облегчение процедуры регистрации аналогичных биологических препаратов будет способствовать их производству на отечественных предприятиях. Таким образом, государство должно быть заинтересованно в разработке таких процедур регистрации биологических дженериков, которые при сведении риска негативных последствий, могли бы обеспечить их максимально быструю регистрацию.

В то же время, нельзя исключать и давление на лиц, принимающих решение по вопросу регистрации аналогичных биологических препаратов, со стороны мировых производителей оригинальных биологических ЛС.

Биомониторинг здоровья

Биомедицина, «умные» сенсоры, технологии беспроводного соединения стремительно развиваются, позволяя в ближайшем будущем обеспечить круглосуточный контроль здоровья человека. Введение мониторинга позволит врачам замечать признаки проблем до того, как они наступили. Некоторые устройства уже продаются на рынке; они могут помочь хроническим пациентам (и не только) чувствовать себя увереннее и безопаснее уже в ближайшем времени. Контролирующие устройства могут также предотвращать инфекции, передавать данные о состоянии здоровья. Поэтому биомониторинг здоровья является сильнейшим инструментом превентивной медицины. Активное коммерческое использования биомониторинга можно ожидать уже к 2020 году. При этом рынок таких технологий оценивается в 510 млрд долларов.

В пользу развития данного направления свидетельствуют следующие факты. Во-первых, наблюдается спрос на системы мониторинга состояния здоровья. Из-за малоподвижного образа жизни, постоянных стрессов, распространения хронических заболеваний и т. д. повышается необходимость в контроле над состоянием организма. Во-вторых, введение сенсоров в постоянную врачебную практику позволяет анализировать состояние организма и принимать решения практически в режиме реального времени. Эти преимущества уж сегодня привели к тому, что в некоторых передовых медицинских учреждениях используются такие устройства. Сегодня в развитых странах и больницы, и компании-разработчики активно работают над улучшением технологий, позволяющих бесперебойно контролировать состояние здоровья пациента. Среди компаний — лидеров IBM, Cisco Systems, Philips Medical Systems и т. д.

Препятствием для развития данных технологий считают высокую вероятность повреждения приборов, используемых для имплантации и считывания показателей работы организма, избыточное количество информации, а также необходимость обучения пациентов.

Персонализированная медицина

Поскольку пациенты существенно различаются по разным показателям, в т. ч. генетической склонности к заболеваниям, восприимчивости к отдельным лекарствам, и т. д., то единые, стандартизированные методы лечения часто оказываются неэффективными, а иногда и наносят прямой ущерб пациентам. Персонифицированная медицина будет активно использовать данные по индивидуальным генетическим полиморфизмам для снижения риска от побочных явлений при применении фармакологических препаратов, проведении профилактических мероприятий для предотвращения раннего наступления социально значимых заболеваний человека и т. д. Несмотря на очевидные теологические и этические проблемы использования технологий массированного генетического скрининга ближайшие пять-семь лет ознаменуют переход диагностической и терапевтической ветви медицинской практики на платформу высокоплотного геномного сканирования человека как объекта воздействия факторов окружающей среды и лекарственных соединений.

Для генотипирования генома человека созданы и внедряются в практику несколько технологий реализованных в формате биологических чипов, устройств с нанесенными на твердую подложку молекулами олигонуклеотидных зондов с высокой плотностью. Представляется вполне вероятным первый сценарий развития этой отрасли — уже в ближайшее время технологии генотипирования генетического материала человека будут использованы в медицинской практике для создания необходимой информационной базы персонифицированной медицины. Использование высокопроизводительных методов анализа полиморфизмов ДНК человека позволит разработать информационные алгоритмы для персонифицированной медицины, опирающейся в первую очередь на результаты геномного сканирования. Вероятно, что технологии, позволяющие определять полную нуклеотидную последовательность генома человека, будут объединены с метагеномными проектами, так как человек являясь большой динамической экосистемой содержит в своем теле ~ 2 кг микроорганизмов. Вследствие этого, перспективные технологические разработки будут направлены на наблюдение с использованием метагеномной идеологии за совокупностью микроорганизмов, колонизирующих человеческое тело, и определение основных факторов, имеющих отношение к инфекционной и соматической патологии.

Первый сценарий развития данного направления подразумевает полный переход к персонализированной медицине, который по прогнозам в развитых странах должен произойти между 2015 и 2025 гг., когда технологии секвенирования генома станут общедоступным. Стоимость таких технологий на уровне 100 долларов США обещают добиться уже несколько компаний. Некоторые производители предполагают даже, что услуги по секвенированию генома будут бесплатными. Компании будут их предлагать при условии покупки дополнительных услуг, таких как интерпретация результатов и предписаний.

Кажется маловероятным в ближайшие пять — десять лет внедрение таких методов в российскую практику по приемлемой цене. Это связано не только с инфраструктурными изменениями, на которые необходимо время. Некоторые эксперты высказывают предположения относительно развития в России дистационных методов такой диагностики, по аналогии с электронной торговлей.

Второй сценарий — применение индивидуального подхода в ограниченных областях, по отдельны видам проблем или заболеваний. Многие медики считают, что медицина не сможет стать абсолютно персонализированной. Многие заболевания могут быть связаны с нарушениями не в одном конкретном гене, а сотнях, как например, диабет. Кроме того, если расшифровка отдельных генов покажет, что у человека есть склонность к какому-либо заболеванию, могут найтись другие гены, снижающие эту склонность. Все это затрудняет прогнозирование заболеваний у конкретного человека.

Таким образом, в рамках реализации первого сценарии прогнозы включают изменение самой модели фармацевтического производства: индивидуализация дозировки и вида лекарственных средств на основе биомаркеров (генетической информации о конкретном человеке и других факторов) приведет к тому, что в аптеках будут брать анализ крови или слюны, на основании которого будут выдавать персональные лекарства. Однако сами фармацевтические компании, за редким исключением, пока не прогнозируют такого развития событий, и ищут новые модели развития бизнеса.

В целом, персонализированная медицина позволит существенно улучшить лекарственное обеспечение. Однако для того, чтобы ее введение не привело к дискриминации, потребуется введение соответствующего законодательства о защите информации о генетической предрасположенности к тем или иным заболеваниям. В некоторых странах, уже вводится соответствующее законодательство. В частности, в США принят закон о запрете дискриминации на основании результатов ДНК тестов.

Ограничением для применения технологий персонализированной являются социальные и этические факторы, которые по-разному проявляются в разных сообществах.

Рынок одноразовых медицинских приборов и инструментов

Рынок одноразовой медицинской продукции представляет широкую группу изделий, одежды, расходных материалов и т. д. Данный рынок является одним из самых быстрорастущих в сфере медицинских изделий. По оценкам в ближайшие годы он может вырасти почти в 2 раза. Рост данного рынка обоснован снижением риска получения заражений при использовании одноразовых изделий, одежды, предметов больничного обихода и т. д. Другой фактор — экономический, зачастую стоимость стерилизации, дезинфекции, очистки (денежные затраты, время) оказывается дороже, чем цена одноразовой продукции. Главным сдерживающим фактором для развития данного рынка в России является утилизация, поскольку медицинские отходы составляют отдельную категорию повышенной опасности.

Новые технологии лечения онкологических заболеваний

В настоящее время только отдельные виды рака поддаются лечению, и то, в случае их ранней диагностики. Новые исследования направлены на то, чтобы перевести раковые заболевания из разряда смертельных в разряд хронических, поддающихся контролю. Нанотехнологии, улучшенные лекарства и молекулярная биология позволяют создать сотни новых улучшенных технологий лечения, основанные на селективном подходе, неинвазивном и безопасном лечении. Особенно многообещающе выглядят нанотехнологии, поскольку технологии на их основе позволяют разыскать раковые клетки, проникнуть в них и разрушить, а затем безопасно вывести наночастицы из организма. Исследователи прогнозируют, что рак может быть полностью исключен из списка летальных заболеваний через 10—15 лет.

Наиболее обещающие технологии борьбы с раком насчитывают около 60 видов нанотенологий и технологий в области молекулярной биологии, которые позволяют разрушать раковые клетки без каких-либо побочных эффектов. По заявлению директора Национального института рака США, Петра Гродинского, в 2008 году 30 компаний уже работали в области создания новых технологий для лечения рака. В частности перспективными выглядят технологии химиотерапевтического блокирования раковых метастаз с помощью наночастиц, улучшающих нацеливание активного ингредиента на пораженные клетки.

Другое важное направление — технологии ранней диагностики онкологических заболеваний. Совершенствуются методики, основанные на использовании нанокристаллов, которые позволят увидеть раковые клетки при помощи MRI-сканнеров. Следует ожидать разработки технологий формирования изображений органов человека с максимальной разрешающей способностью, которые позволят получать «физическую» информацию (фенотип) органов в целях сравнения с детальной генетической информацией, доступной для ткани данного органа. Можно ожидать и появление более эффективных методик удаления опухолей с использованием медицинских изображений, направленных на обеспечение точного позиционирования и максимального повышения эффективности специальных зондов и щупов, которые применяются для обнаружения и локального разрушения злокачественных опухолей. Эти технологии помогут врачам повысить точность диагностических и лечебных операций, минимизировать побочные эффекты.